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REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》(REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals)的简称,是欧盟建立的,并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。
这是一项涉及化学品生产、贸易、使用安全的法规建议,法规旨在保护人类健康和环境安全,保持和提高欧盟化学工业的竞争力,开发无毒无害化合物的创新能力,防止市场分裂,提高化学品的使用透明度,促进非动物实验,追求社会可持续发展等。REACH指令要求所有进口和欧洲生产的化学品必须通过注册、评估、授权和限制等一组综合程序,以更好、更简单地识别化学品的成分,以确保环境和人体安全。该指令主要包括注册、评估、授权和限制。任何商品都必须有明确的化学成分注册文件,说明厂家如何使用这些化学成分和毒性评价报告书。所有信息都输入建设中的数据库,数据库由芬兰赫尔辛基的欧盟新机构欧洲化学品局管理。机构会对每个档案进行评估,如果发现化学品对人体健康或环境有影响,可能会采取更严格的措施。根据几个因素的评价结果,化学品有可能被禁止使用,或者在使用前需要批准。
据介绍,与RoHS命令不同,REACH相关范围广,实际上会影响采矿业到纺织服装、轻工机电等几乎所有行业的产品和制造工序。REACH要求厂家注册产品中的每一种化学成分,大约有3万种——要衡量对公众健康的潜在危害。REACH建立了社会不应引进新材料、产品和技术的理念。不知道潜在的危害。
机电产品一直是宁波地区外贸的重头之一。作为化工产业的下游用户,没有一家对欧贸易的机电企业可以不受REACH制度的限制。REACH法规草案规定进入欧盟市场化学品和其它有形产品的生产商和进口商负有以下义务:
(一)整理并提交包括产品所含每种化学物质测试数据在内的详细报告(即“注册”)。
REACH法规中,化学物质的注册范围主要包括:
1. 数量≥1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质;
2. 上游供应商中未注册的含量(重量比)≥2%且总量≥1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质;
3. 总量>1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles);
4. 总量>1吨/年/人,化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质,化学品局可要求注册。
REACH法规中,豁免注册物质有:
1. 1吨/年/人的物质
2. 放射性物质
3. 海关监管下的不做任何处理或加工的:(1)为再出口而暂存的,或保税区或保税仓库中的;或(2)过境的
4. 非分离中间体
5. 运输危险物质的运输工具
6. 废弃物
7. 成员国因国防之因而豁免的
8. 医药或兽药
9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂
10. 附件 IV中的物质(已知风险很低)
11. 附件V中的物质
12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质
13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时(recovery process)
14. 聚合物(聚合物本身)(但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外)
15. 仅用于产品或研发的化学物质(PPORD)(5+5/10年)
16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料(co-formulants)(视为已注册)
17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分(视为已注册)
18. 根据79/831/EEC指令,已做过新化学物质申报的物质(视为已注册)
(二)评估产品所含每种化学物质的安全系数(“化学品安全评估”)。
1,档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。
2,物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。
3,评估主要包括档案评估(Dossier Evaluation)和物质评估(substance Evaluation)。
档案评估(Dossier Evaluation)包括:
–. 欧洲化学品管理局须于登记后3周内,将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗,需3个月时间进行审核;
–. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质,在审核未通过前,禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口(成员国主管机关对技术档案进行审查:评估登记的技术文件是否符合法规的规定,并检查动物试验计划,以避免不必要动物试验);